Gamp IT Infrastructure – Control and Compliance

Seit dem Jahr 1995 werden verschiedene Regelwerke unter dem Namen von „Good Automated Manufacturing Practice“ veröffentlicht. Im Rahmen dieses Leitfadens ist inzwischen die Version 5 auch als elektronische Version erhältlich. Ein wichtiger Bestandteil dieses Validierungs-Leitfadens stellt das Kapitel „IT Infrastruture Control and Compliance“ dar. Mit diesem Leitfaden kann Einfluss auf das Qualitätsmanagement genommen werden. Schließlich bilden das Gamp Consulting und die Gamp Infrastruktur eine ganz wichtige Rolle.

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Wichtige Details zu GAMP

Mit der neuen Version von GAMP wird nunmehr ein kompletter Lebenszyklus beschrieben. Dieser beginnt ja schon mit der Planung und führt über die Projektierung und Installation weiter. Weiterhin erfolgt auch die Beschreibung von Phasen, in denen ein System betrieben oder stillgelegt wird. Im Hinblick auf diese Phasen erfolgt eine praxisbezogene Beschreibung von adäquaten Prinzipien. Für ein geordnetes Qualitätsmanagement ist der einwandfreie Verlauf dieser Phasen von entscheidender Bedeutung.

Das Risikomanagement mit Verbindung zu GAMP

Im Lebenszyklus spielt nach GAMP nunmehr das Risikomanagement als ein zentrales Element eine ganz entscheidende Rolle. Es wird die Empfehlung ausgesprochen, an mehreren Stellen im Lebenszyklus eine Risikobetrachtung vorzunehmen. Dadurch wird zum einen ermöglicht, den Umfang von geeigneten Maßnahmen festzulegen, die für die Validierung erforderlich sind. Zum anderen kann besser entschieden werden, welches die geeigneten Maßnahmen sind. Von Bedeutung sind in diesem Fall ebenfalls die Risikobewertung und das Risikomanagement. Sie gelten als ein zentrales Instrument, mit denen es möglich ist, den Aufwand für die Validierung zu senken. Ermöglicht wird damit auch ein Sinken der Kosten für die Validierung.

Neue Wege mittels Skalierung

Im Hinblick auf die Entwicklung von Software führt GAMP mit der neuen Version nunmehr eine Skalierung des V-Modells ein. Bisher war der Entwicklungszyklus in kompletter Form allein hergestellt worden. Jetzt werden auch Zyklen angezeigt, die aus unterschiedlichsten Gründen verkürzt sind. Zugleich ist dabei eine Anpassung an die jeweilige Kategorie der Software erfolgt. Dies hängt aber auch damit zusammen, dass sich die Anforderungen weiter verändert haben. Immer mehr Softwarepakete und Systeme bringen so genannte vorkonfektionierte Funktionsvorräte mit sich. Oft ist nur noch eine Konfiguration vorzunehmen. Dagegen sind die Softwaresysteme nur noch selten spezifisch zugeschnitten, da die Aufgaben vom Qualitätsmanagement auch viel komplexer geworden sind.

Das Gamp Consulting sowie die Gamp Infrastruktur ermöglichen somit ein optimales Arbeiten und einen optimalen Umgang mit allen Informationen.

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